Historisk baggrund for regulering
af Biobanker i Danmark
• Nürnbergprocesserne
- Nürnbergkoden
• Helsinki-deklarationen
(1964 med senere revisioner)
• FN’s
konvention om borgerlige og politiske rettigheder, artikel 7 (1966)
• Det ulovhjemlede komitésystem (1979)
• Oprettelse af Det Etiske Råd (1988)
• Betænkning
1185 (1989): Forskning på mennesket - Etik/Jura
• Komitéloven - 1992
• Revision af komitéloven - 1996 (vejledning
7. november 2000)
• Betænkning 1335 om information og samtykke
• Bekendtgørelse og vejledning om information og samtykke
• Betænkning 1413 og 1414 om komitésystemet og
biobanker.
Komitélovens område
• Forsøg på
– levende mennesker - både syge og raske
– kønsceller, befrugtede æg, fosteranlæg
og fostre
– væv, celler og arvebestanddele
– døde mennesker
• Registerforskning og spørgeskemaundersøgelser
er kun omfattet i særlige situationer, jf. § 6, stk. 3
• Afprøvning af lægemidler skal også anmeldes
til lægemiddelstyrelsen, jf. § 7, stk. 3