principielt alle individer, hermed også børn og andre umyndige.²⁷
   Helsinki deklaration II indeholder, udover de beskrevne substantielle
ændringer i forsøgspersonernes kreds og rettigheder, også nye temaer, såle-
des skal nævnes forsøgsprotokollerne og de videnskabsetiske komiteer. En forsøgs-
protokol er et dokument, hvori forsøgsplanen er beskrevet, og herom hedder
det at "the design and performance of each experimental procedure invol-
ving human subjects should be clearly formulated in an experimental proto-
col",²⁸ og det anbefales, at disse "should be transmitted to a special appoin-
ted independent committee for consideration, comment and guidance."^{29, 30}
   Netop på grund af denne bestemmelse om komitebehandling af forsøgs-
protokollerne er Helsinki deklaration II af flere³¹ fremhævet som et doku-
ment, der har medført større beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder
end Helsinki deklaration I. Nærlæser man imidlertid deklarationens tekst
på dette punkt, fremgår det, at komiteernes funktion eksplicit er knyttet til
den beskrevne nye bestemmelse om, at forskerne, i forbindelse med den te-
rapeutiske forskning, kan undlade at indhente patienternes informerede
samtykke. Det hedder således om lægen, hvis han betragter det som væren-
de af betydning ikke at indhente forsøgspersonens informerede samtykke:
"The specific reasons for this proposal should be stated in the experimental
protocol for transmission to the independent committee."³² Det synes her-
med som om bestemmelsen vedrørende undtagelsen fra indhentningen af
informeret samtykke, er overdraget til et uafhængigt myndighedsorgan, og
at forsøgspersonernes sikkerhed således varetages på en neutral og forsvar-
lig måde. Men der er flere problemer forbundet med en sådan udlægning.
For det første er der i deklarationen ikke redegjort for, hvad der forstås ved
uafhængighed.³³ For det andet er komiteernes funktion beskrevet som kom-

---

27. Jf. Gilder (1975) gav dette punkt anledning til mange diskussioner på Tokyo-mødet,
    han skriver således: "One stumpling block was that some doctors, mainly European,
    wanted to exclude prisoners and children from experiments, while others, including
    Americans, saw no objection to their use in certain circumstances. The final declara-
    tion is a compromise and therefore in some respect unsatisfactory."(p. 4).
28. Jf. del I, pkt. 2.
29. Jf. del L pkt. 2.
30. Sverige var det første land i Skandinavien, der nedsatte etiske komiteer, hvilket ske-
     te allerede i 1965. Herefter kom Finland i 1977, Danmark i 1980 og Norge i 1986.
     Imidlertid har ingen af disse komiteer været lovregulerende initialt.
31. Se f.eks. Swazey (1978).
32. Jf. del Q pkt. 5.
33. Ifølge de officielle amerikanske retningslinier for IRB's fremgår det, at forskerne
     ikke selv må være med til at bedømme deres protokoller, og af CIOMS's regler Gf.


64