Bioetikkonventionen
i tre udgaver. Hvilken er den rigtige?
Kapitel 5
Forrige side

Chapter V - Scientific research 

Article 15 - General rule 

Scientific research in the field of biology and medicine shall be carried out freely, subject to the provisions of this Convention and the other legal provisions ensuring the protection of the human being. 

Article 16 - Protection of persons undergoing research 
 

Research on a person may only be undertaken if all the following conditions are met: 

i there is no alternative of comparable effectiveness to research on humans, 

ii the risks which may be incurred by that person are not disproportionate to the potential benefits of
the research, 

iii the research project has been approved by the competent body after independent examination of
its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of the research, and
multidisciplinary review of its ethical acceptability, 

iv the persons undergoing research have been informed of their rights and the safeguards prescribed by law for their protection, 

v the necessary consent as provided for under Article 5 has been given expressly, specifically and is
documented. Such consent may be freely withdrawn at any time. 

Article 17 - Protection of persons not able to consent to research 

1.Research on a person without the capacity to consent as stipulated in Article 5 may be undertaken only if all the following conditions are met:
 

i the conditions laid down in Article 16, sub-paragraphs i to iv, are fulfilled;

ii the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health; 
 

iii research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent;
 

iv the necessary authorisation provided for under Article 6 has been given specifically and in writing, and 

v the person concerned does not object.

2.Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the potential to produce
results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised subject to the conditions
laid down in paragraph 1, sub-paragraphs i, iii, iv and v above, and to the following additional conditions: 

i the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific
understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results
capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition. 

ii the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned. 

Article 18 - Research on embryos in vitro 

1.Where the law allows research on embryos in vitro, it shall ensure adequate protection of the embryo.
 

2.The creation of human embryos for research purposes is prohibited. 
 

Afsnit V - Videnskabelig forskning

Artikel 15 - Hovedregel

Videnskabelig forskning i biologi og medicin skal foregå frit under iagttagelse af denne konventions bestemmelser og andre retsbestemmelser, der sikrer menneskets beskyttelse.

Artikel 16 - Beskyttelse af personer, der er genstand for forskning

En person må kun være genstand for forskning, hvis alle nedenstående betingelser er opfyldt:

i   der findes ikke noget alternativ til humanforskning, der er lige så effektivt;

ii  de risici, forskningen måtte indebære for den pågældende person, er ikke uforholdsmæssigt store i forhold til det mulige forskningsmæssige udbytte;

iii  forskningsprojektet er godkendt af den kompetente instans efter en uvildig undersøgelse af projektets videnskabelige værdi, herunder en vurdering af vigtigheden af forskningens formål, samt en tværfaglig gennemgang af dets etiske forsvarlighed;

iv  de personer, der indgår i et forskningsprojekt, er blevet underrettet om deres rettigheder og de ved lov foreskrevne sikkerhedsforanstaltninger med henblik på deres beskyttelse;

v  det fornødne samtykke i henhold til artikel 5 er givet udtrykkeligt, særskilt og i dokumenteret form. Et sådant samtykke kan frit tilbagetrækkes til hver en tid.
 

Artikel 17 - Beskyttelse af personer, der ikke kan give deres samtykke til forskning

1 En person, som ikke har habilitet til at give sit samtykke som anført i artikel 5, må kun være genstand for forskning, hvis alle nedenstående betingelser er opfyldt:

i de i artikel 16, pkt. i-iv, fastsatte betingelser er opfyldt;
 

ii resultaterne af den udførte forskning vil reelt og direkte kunne være til gavn for den pågældende persons helbred;

iii forskning kan ikke udføres lige så effektivt i henseende til personer, der ikke har habilitet til at give deres samtykke;

iv den fornødne tilladelse i henhold til artikel 6 er givet særskilt ag'skriftligt; og

v den pågældende person fremsætter ingen indvendinger mod at medvirke.

2 Hvis forskningen ikke er i stand til at føre til resultater, der er direkte til gavn for den pågældende persons helbred, kan der undtagelsesvis og i overensstemmelse med de lovhjemlede beskyttelsesforanstaltninger gives tilladelse til en sådan forskning, under forudsætning af at de i nærværende artikels stk. 1, pkt. i, iii, iv og v, anførte betingelser og følgende tillægsbetingelser er opfyldt:

i forskningen har til formål, ved i betydelig grad at forbedre den videnskabelige forståelse af det enkelte menneskes vilkår, sygdom eller lidelse, at bidrage til opnåelse af resultater, som kan være til gavn for
den pågældende person eller for andre personer, som er i samme alderskategori eller er ramt af samme sygdom eller lidelse eller lever under samme vilkår;
 

ii forskningen medfører kun en minimal risiko og byrde for den pågældende person,

Artikel 18 - Embryologiforskning in vitro

1 Hvis det i henhold til loven er tilladt at gøre embryoer til genstand for forskning in vitro, skal retsreglerne sikre en tilstrækkelig beskyttelse af embryoet.

2 Skabelsen af human-embryoer i forskningsøjemed er forbudt.
 

Kapitel V - Videnskabelig forskning

Artikel 15 - Generel bestemmelse

Videnskabelig biologisk og medicinsk forskning kan udføres frit i overensstemmelse med nærværende konvention og andre lovbestemmelser, der sikrer beskyttelsen af mennesket.

Artikel 16 - Beskyttelse af personer, der er genstand for forskning

Forskning på personer kan kun finde sted, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

i der er ikke noget alternativ af tilsvarende effektivitet til forskning på mennesker,

ii den risiko, en person udsættes for, er ikke ude af proportion til de mulige fordele af forskningen,
 

iii forskningsprojektet er godkendt af den kompetente myndighed efter uvildig undersøgelse af de videnskabelige fordele, inklusive vurdering af betydningen af målet med forskningen og tværfaglig gennemgang af det etisk acceptable ved forskningen,

iv de personer, der er underkastet forskning, er blevet underrettet om deres rettigheder og de sikkerhedsforanstaltninger, der til deres beskyttelse er foreskrevet ved lov,

v det krævede samtykke i medfør af artikel 5 er udtrykkeligt og specifikt og er dokumenteret. Et sådant samtykke kan til enhver tid frit tilbagekaldes.
 

Artikel 17 - Beskyttelse af personer, der er ude af stand til at give samtykke til forskning

1. Forskning på en person uden evne til at samtykke i medfør af artikel 5 må kun foretages, såfremt alle nedenstående betingelser er opfyldt:
 

i betingelserne i medfør af artikel 16, nr. i til iv er opfyldt,
 

ii resultatet af forskningen indebærer mulighed for at frembringe reelle og direkte fordele for den pågældende persons helbred,

iii forskning af sammenlignelig effektivitet kan ikke udføres på personer, der har evne til at samtykke,

iv den nødvendige bemyndigelse i medfør af artikel 6 er givet specifikt og skriftligt, og

v den pågældende person har ikke indvendinger.
 

2. Undtagelsesvis og i overensstemmelse med den beskyttelse, der er foreskrevet ved lov, hvor forskning ikke har mulighed for at frembringe resultater med direkte fordele for den pågældende persons helbred, kan en sådan forskning tillades i overensstemmelse med betingelserne i medfør af stk. 1, nr. i, iii, iv og v ovenfor og med følgende yderligere betingelser:
 

i forskningen har til formål gennem væsentlig forbedring af den videnskabelige forståelse af den enkeltes tilstand, sygdom eller forstyrrelse at bidrage til den endelige opnåelse af resultater, der er i stand til at overføre fordele til den pågældende person eller til andre personer i samme aldersklasse eller ramt af den samme sygdom eller forstyrrelse eller med samme tilstand,

ii forskningen medfører kun minimal risiko og minimal gene for den pågældende person.

Artikel 18 - Forskning på fostre in vitro

1. Såfremt forskning på fostre in vitro er tilladt ved lov, skal loven sikre tilstrækkelig beskyttelse af fostrene.

2. Det er ikke tilladt af skabe menneskelige fostre alene med henblik på forskning.
 

Forrige side