Bemækninger
til forslaget (Sundhedsministeriet, Danmark):
1. Beslutningsforslagets forhistorie
Beslutningsforslaget er - bortset
fra konsekvensrettelser i bemærkningerne til forslaget som følge
af vedtagelsen af lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling
- en uændret genfremsættelse af det forslag til folketingsbeslutning
om Danmarks ratifikation af Europarådets konvention af 4. april
1997 om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed
i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: Konvention
om menneskerettigheder og biomedicin, der blev fremsat for Folketinget
den 14. januar 1998 (B 96), men som ikke nåede at blive behandlet
inden udskrivelsen den 19. februar 1998 af valget til Folketinget den
11. marts 1998.
2. Konventionens forhistorie
Europarådet har i adskillige
år beskæftiget sig med de problemer, menneskeheden står
over for som følge af de fremskridt, der gøres inden for
lægevidenskab og biologi. Siden 1978 har Ministerkomiteen således
vedtaget en række rekommandationer vedrørende forskellige
etiske og juridiske problemer, der har vist sig i takt med udviklingen
af den biomedicinske videnskab. I forbindelse med dette arbejde opstod
tanken om at udfærdige en samlet konvention, der fastsætter
nogle generelle standarder til beskyttelse af mennesker i forbindelse
med biomedicinsk videnskab.
Efter anbefaling fra Den Parlamentariske
Forsamling anmodede Ministerkomiteen i 1991 ad hoc-ekspertkomiteen for
bioetik (CAHBI) om at udarbejde et udkast til en rammekonvention med
generelle principper om bioetik samt tillægsprotokoller om specifikke
aspekter. I 1992 blev CAHBI afløst af Styringskomiteen for Bioetik
(CDBI), der fik deltagelse af nationale eksperter fra alle Europarådets
medlemslande samt observatører fra enkelte lande uden for Europa
og forskellige internationale organisationer, f.eks. WHO. Danmark har
i komiteen været repræsenteret af Sundhedsministeriet, Det
Etiske Råd og Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Efter
en række halvårlige møder i 1992-1994 fremlagde CDBI-komiteen
i juli 1994 den første version af konventionsudkastet, der blev
underkastet offentlig debat og afleveret til udtalelse i Den Parlamentariske
Forsamling.
For Danmarks vedkommende blev
konventionsudkastet i efteråret 1994 af Sundhedsministeriet sendt
til høring hos en bred kreds af myndigheder, institutioner, organisationer,
patientforeninger m.v. På baggrund af de indkomne høringssvar
udarbejdede Sundhedsministeriet i december 1994 et brev til CDBI-komiteen,
hvori der blev redegjort for de danske synspunkter samt fremsat forskellige
ændringsforslag. Sundhedsministeriet konkluderede, at den nationale
høring har vist, at konventionsudkastet var et godt udgangspunkt
for det videre arbejde i CDBI-komiteen. Ministeriet gav endvidere udtryk
for, at en konvention, der regulerer beskyttelsen af menneskerettigheder
og menneskelig værdighed i forbindelse med udvikling og anvendelse
af biologi og lægevidenskab, vil være af stor betydning
for det fremtidige fælles beskyttelsesniveau.
På grundlag af kommentarerne
fra de enkelte medlemslande og en udtalelse fra Den Parlamentariske
Forsamling færdiggjorde CDBI-komiteen i juni 1996 et endeligt
konventionsudkast, der med visse ændringer foranlediget af Den
Parlamentariske Forsamling, blev vedtaget af Ministerkomiteen den 19.
november 1996.
Konventionen blev åbnet
for undertegnelse i Oviedo, Spanien, den 4. april 1997, hvor den blev
undertegnet af 21 af Europarådets medlemslande, herunder af Danmark.
Konventionen træder i
kraft 3 måneder efter at være blevet ratificeret af 5 lande,
hvoraf mindst 4 lande skal være medlem af Europarådet.
En følgegruppe nedsat
af Sundhedsministeriet med deltagelse af Udenrigsministeriet, Justitsministeriet,
Erhvervsministeriet, Arbejdsministeriet, Forskningsministeriet, Sundhedsstyrelsen,
Det Etiske Råd og Den Centrale Videnskabsetiske Komité
har løbende fulgt processen i Europarådet, idet konventionen
indeholder bestemmelser, der hører under andre ministeriers ressort.
3. Danmarks ratifikation
Den danske lovgivning om biomedicinsk
etik og patientrettigheder tager sit udgangspunkt i, at der må
skabes nogle rammer inden for hvilke, der kan ske en vurdering af spørgsmål
om biomedicinsk etik. Disse rammer fastlægges ud fra et hovedprincip
om selvbestemmelse for det enkelte menneske. Behandling og forsøg,
der involverer mennesker, må derfor kun finde sted ud fra princippet
om informeret samtykke.
På den baggrund har Danmark
under udarbejdelsen af konventionen haft den grundholdning, at formålet
med konventionen er at fastlægge hovedprincipper for, hvordan
de etiske hensyn skal tilgodeses i patientbehandlingen og ved biomedicinske
forsøg. Den endelige konventionstekst tager i høj grad
hensyn hertil, idet den fastsætter nogle grundlæggende rettigheder
på sundhedsområdet. Disse hovedprincipper har karakter af
en fælles kerne af minimumsstandarder, som hvert land skal opfylde,
samtidig med, at landene i national lovgivning og praksis kan yde en
større beskyttelse af individet end konventionen kræver.
Derved tilgodeses også de enkelte landes nationale behov, kultur,
traditioner m.v. Konventionen tilstræber derimod ikke at detailregulere
alle situationer, der kan opstå i forbindelse med patientinformation
i tilknytning til biomedicinsk etik.
Danmark har en meget omfattende
og detaljeret sundhedslovgivning. Af danske love og regler, der medvirker
til at fremme konventionens formål, kan især nævnes:
- Lov om patienters retsstilling
- Lov om et videnskabsetisk
komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
- Lov om kunstig befrugtning
i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning
m.v.
- Lov om ligsyn, obduktion og
transplantation m.v.
- Lov om brug af helbredsoplysninger
m.v. på arbejdsmarkedet
- Lov om ændring af lov
om forsikringsaftaler og lov om tilsyn med firmapensionskasser (Forbud
mod anvendelse af visse helbredsmæssige oplysninger ved tegning
m.v. af forsikringer og pensioner).
Det skal endvidere fremhæves,
at Den Centrale Videnskabsetiske Komité har vedtaget en række
rekommandationer, der har til formål at beskytte personer, der
deltager i forsøg. Rekommandationerne angiver nogle betingelser
om f.eks. information og samtykke, som komiteerne kan kræve overholdt,
før de giver tilladelse til igangsættelse af det enkelte
forskningsprojekt.
Dansk ratifikation af konventionen
indebærer en forpligtelse til at indrette dansk lovgivning/administrativ
praksis efter konventionens bestemmelser, således at der i den
faktiske retsanvendelse ikke handles i strid med konventionens bestemmelser.
I tvivlstilfælde skal danske regler fortolkes på en måde,
der bedst bringer dem i overensstemmelse med konventionen.
Sundhedsministeriet skønner,
at dansk ratifikation af konventionen ikke nødvendiggør
lovændringer inden for ministeriets ressort, da opfyldelse af
konventionen i Danmark antages at kunne ske inden for rammerne af gældende
sundhedslovgivning og administrativ praksis, der generelt giver en stærk
beskyttelse af patientrettigheder, samt yder en særlig udvidet
beskyttelse af personer, der deltager i biomedicinske forsøg.
Sundhedsministeriet finder det
dog nødvendigt at tage forbehold for så vidt angår
konventionens art. 20, stk. 2, nr. 2. I henhold til denne bestemmelse
kan der i særlige situationer gives tilladelse til at overføre
regenererbart væv, f.eks. knoglemarv, mellem mindreårige
søskende. Derimod vil det ikke være muligt at overføre
regenererbart væv fra et mindreårigt barn til en af forældrene.
Denne begrænsning er ikke i overensstemmelse med praksis i Danmark
og visse andre lande, idet der forekommer tilfælde - om end meget
sjældent - hvor donation fra barn til forældre ikke kan
erstattes af en realistisk eller ligeværdig anden behandlingsmulighed.
I disse tilfælde kan donationen være livsreddende for modtageren.
Der er tale om væv som i løbet af kortere tid gendannes
hos barnet, ligesom det er et mindre indgreb uden anden risiko end den
med bedøvelsen forbundne. Hvis denne behandlingsmetode undlades,
kan det betyde, at barnet mister sin mor eller far.
Spørgsmålet om
dansk ratifikation af konventionen har endvidere været forelagt
Udenrigsministeriet, Justitsministeriet, Økonomiministeriet,
Arbejdsministeriet og Forskningsministeriet, der har meddelt deres tilslutning
hertil. Dog har Justitsministeriet udtalt, at det efter Justitsministeriets
opfattelse kan give anledning til tvivl, om konventionens art. 10 og
26 giver mulighed for fuldstændigt at opretholde den gældende
ordning efter den danske registerlovgivning, hvorefter helbredsoplysninger
kan undtages fra den registreredes ret til registerindsigt. Tilsvarende
gælder ifølge Justitsministeriet med hensyn til bestemmelsen
i offentlighedslovens § 10, nr. 5, hvorefter materiale, der tilvejebringes
som grundlag for udarbejdelse af offentlig statistik eller videnskabelige
undersøgelser, ikke er undergivet aktindsigt. Justitsministeriet
anbefaler derfor, at der tages forbehold for så vidt angår
registreredes indsigtsret efter artikel 10.
I forbindelse med Danmarks ratifikation
af konventionen bør der således afgives en erklæring
om, at Danmark i henhold til konventionens art. 36 tager forbehold for
så vidt angår registreredes indsigtsret efter artikel 10
og for så vidt angår den særlige bestemmelse om donation
i art. 20, stk. 2, nr. 2.
De færøske og grønlandske
myndigheder er anmodet om en udtalelse om Danmarks ratifikation. Der
vil i givet fald indtil videre kunne tages forbehold for Færøerne
og Grønland i overensstemmelse med konventionens art. 35.
Danmarks ratifikation af konventionen
sker ved, at regeringen meddeler Europarådets generalsekretær,
at ratifikation kan ske med de ovenfor anførte forbehold. Når
konventionen tillige forelægges Folketinget i form af et beslutningsforslag,
skyldes det, at konventionen er et vigtigt dokument for Danmarks fremtidige
fastlæggelse af regler og praksis på området, og at
beslutningsforslagsformen ofte er anvendt ved forelægges af lignende
konventioner for Folketinget.
4. Konventionens indhold
Konventionen er den første
internationale traktat, der fastsætter generelle principper og
regler til beskyttelse af mennesker i forbindelse med udviklingen inden
for biomedicinsk videnskab. Det overordnede formål er at beskytte
det enkelte menneske mod misbrug ved behandling og forskning, og konventionen
kan derfor betragtes som et fundament for patientrettigheder i Europa.
Ud fra et princip om, at menneskets
interesser og velfærd skal have forrang frem for interesser, der
alene vedrører samfundet og videnskaben, indeholder konventionen
bestemmelser vedrørende bl.a.:
- Lige adgang til sundhedsmæssige
ydelser
- Krav om informeret samtykke
i patientbehandlingen
- Beskyttelse af mindreårige
og voksne inhabile personer, herunder sindslidende
- Ret til aktindsigt i helbredsoplysninger
- Forbud mod diskrimination
på grund af genetisk arv
- Restriktive regler for anvendelse
af genetiske undersøgelser
- Forbud mod at bruge kunstig
befrugtning med det formål at vælge barnets køn,
bortset fra tilfælde, hvor man kan undgå alvorlige arvelige
kønsbundne sygdomme
- Beskyttelse af personer, der
deltager i forskning
- Regler om organtransplantation
fra levende donorer
- Forbud mod kommerciel udnyttelse
af organer m.v.
Konventionen redegør
for de vigtigste principper. Yderligere standarder og mere detaljerede
spørgsmål vil blive behandlet i tillægsprotokoller,
der for tiden er under udarbejdelse i 4 underarbejdsgrupper, nedsat
af CDBI-komiteen. Underarbejdsgrupperne behandler spørgsmål
om organtransplantation, medicinsk forskning, beskyttelse af fostre
samt genteknologi. Europarådets ministerkomité vedtog den
6. november 1997 en tillægsprotokol om forbud mod kloning af mennesker.
Et tilsvarende forbud mod menneskelig kloning er medtaget i den danske
lov om kunstig befrugtning, der blev vedtaget af Folketinget i sommeren
1997 (lov nr. 460 af 10. juni 1997).
Konventionen og tillægsprotokollerne
vil tilsammen give en fælles ramme til beskyttelse af menneskerettigheder
og menneskeværd i såvel etablerede områder som udviklingsområder
i forbindelse med anvendelsen af biologi og lægevidenskab.
I tilknytning til konventionen
har Europarådet udarbejdet en uddybende rapport (Explanatory Report)
med forklarende bemærkninger til konventionsteksten. Den uddybende
rapport er ikke en bindende fortolkning af konventionen, men omhandler
hovedpunkterne i det forberedende arbejde og giver oplysninger, der
kan afklare formålet og hensigten med konventionen og give en
bedre forståelse af omfanget af dens bestemmelser. Den følgende
redegørelse for konventionens indhold bygger i vidt omfang på
den uddybende rapport.
Konventionen indeholder en præambel
og 38 artikler, der er opdelt i 14 kapitler.
Kapitel 1 (art. 1-4) indeholder
visse grundlæggende principper.
Kapitel 2-7 (art. 5-22) indeholder
en række specifikke principper.
Kapitel 8-14 (art. 23-38) indeholder
forskellige bestemmelser om fortolkningen og anvendelsen af konventionen
samt sædvanlige afsluttende bestemmelser.
Til de enkelte bestemmelser
bemærkes følgende:
Præamblen
I præamblen redegøres
for konventionens baggrund og formål, og der henvises i denne
forbindelse til de andre internationale instrumenter, der har udgjort
inspiration ved udarbejdelsen af konventionen, bl.a. FN’s Verdenserklæring
om Menneskerettigheder og Den Europæiske Menneskerettighedskonvention.
Særligt sidstnævnte konvention har haft stor betydning for
nærværende konvention, idet de to konventioner ikke blot
deler samme underliggende indfaldsvinkel, men også mange etiske
og juridiske principper. Konventionen udbygger faktisk nogle af de principper,
der er indeholdt i Den Europæiske Menneskerettighedskonvention.
Det fremhæves i præamblen,
at fremskridt inden for lægevidenskab og biologi kun bør
anvendes til gavn for nuværende og fremtidige generationer, og
at anvendelsen skal ske i respekt for menneskelig værdighed. Der
lægges vægt på behovet for internationalt samarbejde
for at udbrede fordelene ved lægevidenskabens fremskridt til hele
menneskeheden.
Kapitel 1
Generelle bestemmelser
I art 1, stk. 1, defineres konventionens
anvendelsesområde og formål. Det fastslås, at konventionens
parter skal beskytte alle menneskers værdighed og identitet, og
uden forskelsbehandling garantere alle respekt for deres integritet
samt andre rettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder i forbindelse
med anvendelsen af biologi og lægevidenskab. Konventionen benytter
ifølge den uddybende rapport udtrykket "menneske" for at angive
nødvendigheden af at beskytte værdigheden og identiteten
hos alle mennesker.
I art. 1, stk. 2, bestemmes,
at hver part i sin egen lovgivning skal tage de nødvendige forholdsregler
til at gennemføre konventionens bestemmelser. Det forudsættes,
at begrebet "law" - i lighed med samme begreb i f.eks. art. 26 og art.
36, stk. 1 - forstås i bred forstand, således at der ikke
alene sigtes til formel lov, men også til administrative regler
og praksis. Bestemmelsen indeholder således en forpligtelse for
de enkelte lande til at indrette den nationale lovgivning og/eller administrative
regler og praksis efter konventionens bestemmelser.
Art. 2
indeholder grundprincippet om, at menneskets interesser og velfærd
skal have forrang frem for interesser, der alene vedrører samfundet
eller videnskaben. I tilfælde af indbyrdes konflikt mellem flere
interesser skal hensynet til mennesket altså have førsteprioritet.
Hele konventionen, hvis formål er at beskytte menneskets rettigheder
og værdighed, er bygget op omkring princippet om menneskets forrang,
og alle dens artikler skal fortolkes i lyset heraf. Et af de vigtigste
anvendelsesområder for dette princip er forskningsområdet,
jf. konventionens kapitel 5.
(Note
v/Inge Balling)
Art. 3 pålægger
staterne en generel forpligtelse til at skabe lige adgang til sundhedsmæssige
ydelser. Målet er at sikre lige adgang til sundhedsmæssige
ydelser i henhold til den enkelte patients medicinske behov. Ved "sundhedsmæssige
ydelser" ("health care") forstås ifølge den uddybende rapport
servicesystemer, der tilbyder diagnostiske, forebyggende og terapeutiske
indgreb samt genoptræning, og som er beregnet på at opretholde
eller forbedre en persons sundhedsmæssige tilstand eller afhjælpe
personens lidelse. Denne pleje skal være af passende standard
i lyset af de videnskabelige fremskridt og under forudsætning
af en løbende kvalitetsbedømmelse.
Der skal være lige adgang
til sundhedsmæssige ydelser. I denne sammenhæng betyder
"lige" ("equitable") først og fremmest, at der ikke forekommer
uberettiget forskelsbehandling. Selv om der ikke er absolut lighed,
betyder lige adgang, at der effektivt opnås en tilfredsstillende
grad af omsorg. Konventionens parter er forpligtede til at tage passende
skridt til at opnå dette mål i så stor udstrækning,
som de til rådighed stående ressourcer tillader. Formålet
med denne bestemmelse er ikke at skabe en individuel rettighed, hvortil
hver enkelt person kan henholde sig i retssager mod staten, men snarere
at tilskynde sidstnævnte til at tage passende forholdsregler som
en del af dens sociale politik med henblik på at sikre lige adgang
til sundhedsmæssige ydelser.
Art. 4 fastslår, at enhver
sundhedsmæssig intervention, herunder forskning, skal foretages
i overensstemmelse med gældende faglige forpligtelser og standarder.
Udtrykket "intervention" skal forstås i bred betydning. Det dækker
alle medicinske handlinger, herunder især interventioner, der
udføres med henblik på præventiv pleje, diagnose,
behandling eller genoptræning eller i videnskabelig sammenhæng.
Kapitel 2
Samtykke
Kapitel 2 indeholder en række
detaljerede bestemmelser om information og samtykke i patientbehandlingen.
Hovedreglen fremgår af
art. 5, stk. 1, der bestemmer, at ingen intervention på sundhedsområdet
må foretages uden den berørte persons frie og informerede
samtykke. Hermed fastslås, at mennesker frit skal kunne give eller
nægte at give deres samtykke til enhver intervention, som involverer
deres person. Patientens samtykke betragtes som frivilligt og informeret,
hvis det gives på baggrund af objektive oplysninger fra ansvarlige
fagfolk inden for sundhedssektoren med hensyn til arten og de mulige
konsekvenser af den planlagte intervention eller alternativer hertil,
og uden nogen form for pres fra nogen.
I art. 5, stk. 2, omtales de
vigtigste aspekter ved de oplysninger, der bør meddeles forud
for interventionen, men det er ikke nogen udtømmende liste. Informeret
samtykke kan efter omstændighederne forudsætte yderligere
elementer. For at den involverede persons samtykke skal være gyldigt,
skal personen være informeret om de relevante faktorer vedrørende
den påtænkte intervention. Disse oplysninger skal omfatte
formålet, arten og konsekvenserne ved interventionen og de involverede
risici. Oplysninger om involverede risici ved interventionen eller ved
alternative forløb skal ikke blot omfatte de risici, der følger
af den påtænkte form for intervention, men også eventuelle
risici, der er forbundet med den individuelle karakteristik af hver
enkelt patient, f.eks. alder eller tilstedeværelsen af andre patologiske
forekomster. Anmodninger fra patienter om yderligere oplysninger skal
besvares fyldestgørende.
Desuden skal oplysningerne være
tilstrækkeligt klare og passende formuleret for den person, der
skal gennemgå interventionen. Samtykket kan være udtrykkeligt
eller underforstået.
Den frie ret til at give sit
samtykke indebærer, at samtykket kan trækkes tilbage på
ethvert tidspunkt, og at den pågældende persons beslutning
skal respekteres, når han eller hun er blevet fuldt informeret
om konsekvenserne, jf. art. 5, stk. 3. Dette princip betyder imidlertid
ikke, at f.eks. en tilbagetrækning af patientens samtykke under
en operation altid behøver at blive fulgt. De faglige standarder
og forpligtelser samt praksis, der gælder i sådanne tilfælde
i henhold til artikel 4, kan forpligte lægen til at fortsætte
operationen for at forhindre betydelig skade på patientens helbred.
De ovenfor nævnte bestemmelser
i art. 5 om informeret samtykke er i dansk ret sikret gennem de tilsvarende
regler i patientretsstillingslovens §§ 6 - 7.
I art. 6 er der fastsat regler,
der har til formål at beskytte personer, der mangler evnen til
at give samtykke til patientbehandling. Den manglende evne til at give
samtykke kan enten skyldes alder (mindreårige) eller patientens
mentale tilstand. Det er op til det enkelte lands nationale lovgivning
at afgøre, om en person er i stand til at give samtykke til en
intervention.
Art. 6, stk. 1, opstiller en
generel betingelse om, at en intervention på en person, der ikke
kan give samtykke, kun må foretages, hvis det er direkte til fordel
for den pågældende person. For så vidt angår
forskning og organtransplantation er der fastsat særlige betingelser
i art. 17 og 20. Art. 6, stk. 2 og 3, foreskriver, at hvor en mindreårig
eller en voksen inhabil person ikke er i stand til at give samtykke
til en intervention, må interventionen kun udføres, hvis
samtykke er givet af de forældre, der har forældremyndigheden
over den mindreårige, en juridisk værge eller en person
eller en myndighed udpeget ved lov.
I dansk ret reguleres mindreåriges
forhold af lov om forældremyndighed og samvær (lov nr. 387
af 14. juni 1995) og patientretsstillingslovens § 8 om 15 - 17
åriges informerede samtykke til behandling. Forhold omkring voksne
inhabile personer er især reguleret i værgemålsloven
(lov nr. 388 af 14. juni 1995) og § 9 i patientretsstillingsloven.
Art. 6, stk. 4, fastsætter,
at værgen m.v. skal informeres i overensstemmelse med hovedreglen
i art. 5, mens art. 6, stk. 5, indeholder en bestemmelse om tilbagekaldelse
af samtykke.
Art. 7 indeholder en særlig
regel om behandling af personer, der lider af en alvorlig sindslidelse.
Efter bestemmelsen kan der uden samtykke foretages en intervention,
der har til formål at behandle patientens sindslidelse, såfremt
der er risiko for alvorlig skade på patientens helbred, hvis behandlingen
ikke foretages. Det er en betingelse, at beskyttende regler fastsat
i national lovgivning overholdes. Bestemmelsen er ifølge den
uddybende rapport ikke til hinder for nationale regler om tvangsbehandling
af alvorlige somatiske sygdomme hos psykiatriske patienter. I dansk
ret er spørgsmålet om tvangsbehandling af psykiatriske
patienter detaljeret reguleret i lov nr. 331 af 24. maj 1989 om frihedsberøvelse
og anden tvang i psykiatrien, som ændret ved lov nr. 403 af 26.
juni 1998.
Efter art. 8 tillades sundhedsmæssig
behandling uden patientsamtykke i nødsituationer, hvor det ikke
er mulig at indhente det fornødne samtykke. I nødsituationer
kan læger stå over for en konflikt mellem deres forpligtelse
til at yde hjælp og deres pligt til at indhente patientens samtykke.
Denne artikel tillader lægen at skride til øjeblikkelig
handling i sådanne situationer uden at afvente patientens samtykke
eller eventuel bemyndigelse fra dennes værge. Da dette er en afvigelse
fra de generelle bestemmelser i artikel 5 og 6, er der knyttet visse
betingelser til denne bestemmelse.
For det første er den
nævnte mulighed begrænset til nødsituationer, hvor
det ikke er muligt for lægen at indhente det fornødne samtykke.
Artiklen gælder både personer, der er i stand til at give
samtykke, og personer, der juridisk eller reelt ikke er i stand til
at give deres samtykke. Som eksempel på dette kan nævnes
en patient i coma, som derfor ikke er i stand til at give sit samtykke,
eller en læge, der ikke er i stand til at kontakte en umyndiggjort
persons værge, som under normale omstændigheder skulle have
givet sit samtykke til en vigtig intervention. I nødsituationer
skal fagfolk i sundhedssektoren med al rimelig omhu afgøre, hvad
patienten ønsker.
Dernæst er muligheden
alene begrænset til uopsættelige interventioner, der er
nødvendige ud fra et lægeligt synspunkt. Indgreb, hvor
en udsættelse er acceptabel, er ikke omfattet. Muligheden er imidlertid
ikke begrænset til livsreddende interventioner. Endelig specificerer
artiklen, at interventionen skal udføres til umiddelbar gavn
for den pågældende person.
Bestemmelsen er i dansk ret
sikret gennem patientretsstillingslovens § 10 om øjeblikkeligt
behandlingsbehov, der skal ses i sammenhæng med lægelovens
§ 7, stk. 1, og straffelovens §§ 250 og 153.
I art. 9 bestemmes, at der skal
tages hensyn til tidligere ønsker vedrørende en lægelig
intervention udtrykt af en patient, som på interventionstidspunktet
ikke er i stand til at udtrykke sine ønsker. Bestemmelsen indebærer
ikke en forpligtelse for lægen til nødvendigvis at efterkomme
sådanne tidligere fremsatte ønsker. Hvis ønskerne
f.eks. er udtrykt lang tid før interventionen, og der siden er
sket videnskabelige fremskridt, kan der være grund til ikke at
tage hensyn til patientens mening. Lægen bør derfor i videst
mulig udstrækning forvisse sig om, at patientens ønsker
omfatter den øjeblikkelige situation og stadig gælder,
idet der specielt henvises til lægevidenskabens tekniske fremskridt.
Dette område er i dansk ret reguleret af reglerne om livstestamenter,
jf. patientretsstillingslovens §§ 17 - 18 og de tilhørende
administrative forskrifter.
Kapitel 3
Privatlivet og adgang til oplysninger
Art. 10, stk. 1, fastslår,
at enhver har ret til respekt for sit privatliv i relation til oplysninger
om hans eller hendes helbredstilstand. Respekten for privatlivet gælder
dog ikke ubetinget, idet der med hjemmel i art. 26, stk. 1, kan gøres
undtagelser ud fra en række hensyn, som må anses for påkrævet
i et demokratisk samfund, bl.a. hensynet til beskyttelse af offentlig
sundhed, forebyggelse af forbrydelser og beskyttelse af andres rettigheder
og frihed. Det vil således f.eks. være berettiget at anvende
genetiske analyser (DNA-tests) til identifikation af personer i forbindelse
med efterforskning af kriminalitet. Anvendelse af retsgenetiske undersøgelser
i faderskabssager er heller ikke udelukket. Det forudsættes, at
art. 26, stk. 1, giver hjemmel for en arbejdsgiver til at kræve
oplysninger om aktuelle sygdomme i henhold til de særlige regler
herom i lov om brug af helbredsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet
(lov nr. 292 af 24. april 1996).
I dansk ret genfindes princippet
om respekt for privatlivet i de gældende regler om sundhedspersoners
og andres tavshedspligt. Reglerne findes bl.a. i lægeloven, straffeloven
og forvaltningsloven. Princippet fremgår ligeledes af art. 8 i
Den Europæiske Menneskerettighedskonvention.
Art. 10, stk. 2, fastlægger
den enkelte persons ret til at få kendskab til helbredsoplysninger,
der er indsamlet om den pågældende selv. Denne ret er af
grundlæggende betydning i sig selv, men er også en betingelse
for effektiv udøvelse af andre rettigheder, f.eks. retten til
samtykke, jf. art. 5. Der gælder dog visse undtagelser. Af bestemmelsen
i art. 10, stk. 3, fremgår således, at der i særtilfælde
kan indføres lovmæssige begrænsninger i udøvelsen
af rettigheder, der er angivet i stk. 2, hvis dette er i patientens
interesse. Herudover kan der gøres undtagelse fra retten til
indsigt i medfør af art. 26, stk. 1.
Der er tale om en ret til at
få oplysninger, der er indsamlet i sundhedssektoren, hvorimod
forsikringsselskaber og pensionskasser ikke er omfattet. Bestemmelsen
indebærer således ingen ændring i den danske retsstilling
vedrørende adgang til oplysninger hos forsikringsselskaber og
pensionskasser. I dansk ret findes reglerne om adgang til oplysninger
i sundhedssektoren især i lov om patienters retsstilling.
Som anført ovenfor i
afsnit 2 om Danmarks ratifikation kan det efter Justitsministeriets
opfattelse give anledning til tvivl, om konventionens art. 10 og 26
giver mulighed for fuldstændigt at opretholde den gældende
ordningen efter den danske registerlovgivning, hvorefter helbredsoplysninger
kan undtages fra den registreredes ret til registerindsigt. Tilsvarende
gælder ifølge Justitsministeriet med hensyn til bestemmelsen
i offentlighedslovens § 10, nr. 5, hvorefter materiale, der tilvejebringes
som grundlag for udarbejdelse af offentlig statistik eller videnskabelige
undersøgelser, ikke er undergivet aktindsigt. Justitsministeriet
anbefaler derfor, at der ved dansk ratifikation af konventionen tages
forbehold for så vidt angår registreredes indsigtsret efter
artikel 10.
Art. 10, stk. 2, indeholder
endvidere en bestemmelse om, at enkeltpersoners ønske om ikke
at blive informeret om helbredsforhold skal respekteres. Baggrunden
for denne ret til "ikke at vide" er, at patienter kan have deres egne
grunde til ikke at ønske at få noget at vide om visse aspekter
af deres helbred. Undtagelser kan gøres i medfør af stk.
3 og art. 26, stk. 1.
Kapitel 4
Den menneskelige arvemasse
I henhold til art. 11 er enhver
form for forskelsbehandling mod en person med begrundelse i dennes genetiske
arv forbudt. Formålet er at forhindre, at resultater af gentests
bliver et middel til uberettiget forskelsbehandling. Der er tale om
et overordnet princip, der skal ses i sammenhæng med principperne
i Menneskerettighedskonventions forbud mod diskrimination på grund
af køn, race, farve, sprog m.v.
Princippet i art. 11 er gennemført
i to nyere danske love, nemlig lov nr. 292 af 24. april 1996 om brug
af helbredsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet og lov nr. 413
af 10. juni 1997 om ændring af lov om forsikringsaftaler og lov
om tilsyn med firmapensionskasser (Forbud mod anvendelse af visse helbredsoplysninger
ved tegning m.v. af forsikringer og pensioner). For vidt så angår
arbejdsmarkedet forudsættes art. 11 ikke at have til hensigt at
gribe ind i arbejdsgiverens ret til at ansætte den mest kvalificerede
ansøger til et job. Det vil derfor ikke være i strid med
bestemmelsen, hvis en arbejdsgiver afviser at ansætte en person
på baggrund af en gentest, der viser at personen lider af en aktuel
sygdom, der kan have betydning for jobbets udførelse.
Art. 12 opstiller grænser
for brugen af prædiktive genetiske tests, idet sådanne tests
alene må udføres af helbredsmæssige grunde eller
i forbindelse med sundhedsmæssig forskning og under forudsætning
af passende genetisk rådgivning.
Den hastige udvikling inden
for genetisk forskning, der har fundet sted de sidste 10 år, har
gjort det muligt med meget større præcision end tidligere
at identificere mennesker, der er bærere af bestemte gener knyttet
til større enkeltgensygdomme (f.eks. cystisk fibrose, hæmofili,
Huntingtons sygdom, retinitis pigmentosa m.v.), samt mennesker, der
er bærere af gener, der kan øge deres risiko for senere
i livet at udvikle alvorlige sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, cancer
og Alzheimers sygdom).
Fremskridtet inden for genetikken
har også ført til meget avancerede og præcise metoder
til testning af visse sygdomme. Identifikationen af et bestemt abnormt
gen betyder dog ikke nødvendigvis, at bæreren vil udvikle
sygdommen, ligesom det heller ikke forudsiger sygdommens mønster
eller omfang. Moderne metoder har også gjort det muligt at identificere
gener, der bidrager til udviklingen af større sygdomstilstande
senere i livet, hvortil andre gener og faktorer som miljø og
livsstil også har bidraget.
Tests, der er prædiktive
for visse genetiske sygdomme, kan være til betydelig gavn for
en enkelt persons helbred ved at give mulighed for, at forebyggende
behandling i god tid vil kunne iværksættes eller ved at
give muligheder for at mindske risikoen gennem ændringer i adfærd,
livsstil eller miljø. En sådan behandling eller forebyggende
indsats er imidlertid ikke mulig i øjeblikket i forbindelse med
adskillige genetisk bestemte sygdomme. Retten til at blive informeret
såvel som retten til ikke at blive informeret og til egentligt
informeret samtykke er derfor af særlig betydning på dette
område, idet problemer klart kan opstå for den enkelte på
grundlag af tests, der er prædiktive for en genetisk sygdom, for
hvilken der i øjeblikket ikke kendes nogen effektiv behandling.
En yderligere komplicerende faktor er, at tests, der er prædiktive
for genetisk bestemte sygdomme, også kan få betydning for
familiemedlemmer og børn af den person, der har fået foretaget
testen.
På baggrund af de specielle
problemer, der er forbundet med prædiktive tests, er det fundet
nødvendigt at indskrænke anvendelsen til sundhedsrelaterede
formål. I national lovgivning kan der dog gøres undtagelser
i medfør af art. 26, stk. 1.
Bestemmelsen indebærer
ifølge den uddybende rapport ingen begrænsninger i adgangen
til at foretage fosterdiagnostik til undersøgelse af, om et foster
bærer arvelige anlæg, der vil føre til alvorlige
sygdomme hos barnet. Det er ligeledes forudsat, at genetiske tests kan
anvendes i forbindelse med ansættelsessituationer under forudsætning
af et sundhedsmæssigt formål, der kan vedrører den
ansatte selv eller andre ansatte.
Princippet i art. 12 er gennemført
i to nyere danske love, nemlig lov nr. 292 af 24. april 1996 om brug
af helbredsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet og lov nr. 413
af 10. juni 1997 om ændring af lov om forsikringsaftaler og lov
om tilsyn med firmapensionskasser (Forbud mod anvendelse af visse helbredsoplysninger
ved tegning m.v. af forsikringer og pensioner).
Art. 13 fastsætter, at
intervention i den menneskelige arvemasse kun er tilladt i forbindelse
med forebyggelsesmæssige, behandlingsmæssige eller undersøgelsesmæssige
formål, og kun så længe målet ikke er at ændre
efterkommeres arveegenskaber.
Bestemmelsen er gennemført
i dansk ret ved § 2 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse
med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. (lov nr.
460 af 10. juni 1997).
Art. 14 indeholder et yderligere
forbud med tilknytning til kunstig befrugtning. Efter bestemmelsen er
det ikke tilladt at benytte teknikker til kunstig befrugtning med henblik
på at vælge et barns køn bortset fra tilfælde,
hvor alvorlige arvelige kønsbundne sygdomme skal undgås.
Bestemmelsen er gennemført
i dansk ret ved § 8 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse
med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. (lov nr.
460 af 10. juni 1997).
Kapitel 5
Videnskabelig forskning
Kapitel 5 indeholder en række
bestemmelser, der har til formål at beskytte personer, der deltager
i biomedicinsk forskning. Der er tale om principper, der i Danmark er
sikret ved det videnskabsetiske komitesystem, der har til opgave at
bedømme alle biomedicinske forskningsprojekter, der påtænkes
udført her i landet. Komitesystemet blev lovfæstet i 1992,
jf. lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter (Lovbekendtgørelse nr. 221 af 4. marts 1997
som ændret ved lov nr. 460 af 10. juni 1997). Der kan endvidere
henvises til kapitel 7 i lov om kunstig befrugtning, der indeholder
forskellige forbud i forbindelse med forskning og forsøg.
Art. 15 er en generel bestemmelse,
der bekræfter, at der er fri adgang til medicinsk forskning under
den forudsætning, at det enkelte menneskes rettigheder overholdes.
I art. 16 er der fastsat detaljerede
betingelser for enhver forskning på mennesker. Den første
betingelse er, at der ikke må være noget alternativ af sammenlignelig
virkning til forskning på mennesker. Forskning vil således
ikke blive tilladt, hvis tilsvarende resultater kan opnås ad andre
veje. Den anden betingelse er, at den risiko, den pågældende
person kan udsættes for, ikke må være ude af proportion
med den potentielle nytte af forskningen. Den tredje betingelse er,
at forskningsprojektet skal være vurderet og godkendt af den kompetente
myndighed. Den fjerde betingelse er, at personen skal informeres om
rettigheder og garantier, f.eks. retten til frit at trække sit
samtykke tilbage på ethvert tidspunkt. Endelig er det en betingelse,
at der er givet et udtrykkeligt skriftligt samtykke.
Art. 17, stk. 1, indeholder
særligt skærpende beskyttelsesregler for så vidt angår
forsøgspersoner, der er ude af stand til at give samtykke til
forskningsprojektet. Som udgangspunkt må sådanne forskningsprojekter
kun foretages, hvis resultatet af forskningen indebærer mulighed
for at frembringe direkte fordele for personens helbred og under forudsætning
af, at forskning af sammenlignelig effektivitet ikke kan udføres
på personer, der har evne til at samtykke. I stk. 2 er der under
visse meget udtrykkelige betingelser givet mulighed for, at der kan
gennemføres forsøg, som ikke indebærer nogle direkte
fordele for forsøgspersonens helbred. Som begrundelse herfor
er det anført i den uddybende rapport, at hvis en sådan
forskning helt ville være forbudt, ville fremskridt i kampen for
at fastholde og forbedre sundheden og bekæmpe sygdomme, der kun
rammer børn, sindslidende personer eller personer, der lider
af senil demens, blive umulig. Den pågældende gruppe mennesker
kan i sidste ende få gavn af denne form for forskning.
Art. 18 angår forskning
på fostre in vitro. Stk. 1 bestemmer, at der skal sikres tilstrækkelig
beskyttelse af fostrene, hvis national lov tillader forskning på
fostre, mens stk. 2 forbyder skabelsen af menneskelige fostre med henblik
på at anvende dem i forskningsøjemed.
Kapitel 6
Fjernelse af organer og væv
fra levende donorer med henblik på transplantation
Organtransplantation er en almindeligt
udbredt lægevidenskabelig metode til at hjælpe med at redde,
forlænge eller i stor udstrækning lette livet for personer,
der lider af visse alvorlige sygdomme. Formålet med dette kapitel
er at fastlægge rammerne for beskyttelse af levende donorer i
forbindelse med fjernelse af organer (især lever, nyre, lunge,
bugspytkirtel) eller væv (for eksempel hud). Bestemmelserne er
ikke gældende for blodtransfusioner.
I art. 19 er det fastsat, at
transplantation af organer og væv fra levende donorer alene må
finde sted med henblik på behandlingsmæssige fordele for
modtageren. Det er endvidere en betingelse, at der ikke findes noget
passende organ eller væv fra en afdød person, og at der
ikke findes nogen anden behandlingsmæssig metode af tilsvarende
effektivitet. Donoren skal give et udtrykkeligt samtykke, enten skriftligt
eller over for en officiel instans.
Ifølge oplysninger fra
Sundhedsstyrelsen foretages organtransplantationer i Danmark i overensstemmelse
med betingelserne i art. 19. De overordnede rammer for transplantation
fra levende personer er fastsat i § 13 i lov nr. 402 af 13. juni
1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v.
Art. 20 indeholder regler, der
beskytter personer, der er uden evne til at give samtykke til organtransplantation.
I princippet er det forbudt at foretage transplantation fra personer,
der ikke kan give samtykke, men i stk. 2 er der åbnet op for transplantation
af regenererende væv (væv som gendannes hos donor, f.eks.
knoglemarv) fra mindreårige til søskende. Som anført
ovenfor i afsnit 2 om Danmarks ratifikation kan knoglemarvstransplantation
fra et barn til dets mor eller far i sjældne tilfælde være
eneste livsreddende behandlingsmulighed. Sundhedsministeriet finder
det derfor nødvendigt ved dansk ratifikation af konventionen
at tage forbehold for så vidt angår denne bestemmelse.
Konventionen forbyder alle tilfælde
af transplantation af ikke-regenererbare organer/væv (organer
og væv som ikke gendannes hos donor, f.eks. nyre) fra mindreårige.
Dansk praksis er i overensstemmelse hermed.
Kravet om myndighedsgodkendelse
i art. 20, stk. 2, nr. 4, antages i Danmark for opfyldt, såfremt
lovgivningens regler efterleves, jf. særligt lov nr. 402 af 13.
juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v. Der kan endvidere
henvises til Sundhedsstyrelsens generelle tilsyn med sundhedsfaglig
virksomhed.
Kapitel 7
Forbud mod økonomisk
gevinst og bortskaffelse af dele af menneskekroppen
Art. 21 bestemmer, at den menneskelige
krop og dens bestanddele ikke som sådan må give anledning
til økonomisk gevinst.
I henhold til denne artikel
må organer og væv, herunder blod, ikke købes og sælges
eller give anledning til økonomisk gevinst for den person, som
organerne eller vævet er taget fra, eller for tredjemand, uanset
om det drejer sig om en enkeltperson eller en institution som f.eks.
et hospital. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveudtagelse,
tests, pasteurisering, fraktionering, rensning, opbevaring, dyrkning,
transport osv.), som udføres på grundlag af sådanne
organer eller væv, lovligt give anledning til et rimeligt vederlag.
Artiklen forbyder ikke salg
af et lægeligt produkt, der indeholder menneskeligt væv,
som har været igennem en produktionsproces, når blot ikke
vævet som sådant sælges. Desuden forhindrer denne
artikel ikke en person, fra hvem et organ eller væv er taget,
i at modtage erstatning, der ikke må være vederlag, men
som kan være en rimelig kompensation til den pågældende
person for udgifter eller tab af indtægt (f.eks. som følge
af hospitalsindlæggelse). Produkter som f.eks. hår og negle,
der er afstødt væv, er ikke omfattet af bestemmelsen.
For dansk rets vedkommende er
princippet i art. 21 indeholdt i § 20, stk. 3, i lov nr. 402 af
13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v.
Art. 22 omhandler et særligt
aspekt af grundsætningen om informeret samtykke. Bestemmelsen
kræver, at der skal gives samtykke til, at en bortfjernet del
fra menneskekroppen (f.eks. knogler, hud, organer) opbevares og anvendes
til andet formål end det formål, der lå bag fjernelsen.
Ifølge den uddybende rapport er formålet med reglen især
at give patienter mulighed for at værne om oplysninger, der kan
udledes af kropsdele, der er fjernet ved kirurgiske indgreb.
Kapitel 8
Krænkelse af konventionens
bestemmelser
Art. 23-25 indeholder regler
om parternes forpligtelse til at yde passende juridisk beskyttelse i
tilfælde af krænkelse af konventionens bestemmelser. Reglerne
er sikret opfyldt i Danmark ved bl.a. patientforsikringsordningen (lovbekendtgørelse
nr. 228 af 24. marts 1997), der omfatter behandling og forsøg,
samt de forskellige klageordninger, først og fremmest Sundhedsvæsenets
Patientklagenævn.
Kapitel 9
Forbindelse mellem nærværende
konvention og andre bestemmelser
Art. 26 indeholder en generel
klausul om, at der ud fra visse hensyn, der må anses for påkrævet
i et demokratisk samfund, kan gøres undtagelser fra konventionens
materielle beskyttelsesregler. I henhold til art. 27 kan parterne indføre
regler, der yder større beskyttelse end krævet efter konventionen.
Konventionsteksten fastlægger med andre ord fælles standarder,
som staterne skal opfylde, men samtidig har staterne lov til at yde
større beskyttelse af det enkelte menneske og af menneskerettigheder
i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab.
Kapitel 10
Offentlig debat
Art. 28 opfordrer parterne til
igennem offentlig debat at skabe større bevidsthed om de rettigheder,
der er indeholdt i konventionen.
Kapitel 11
Fortolkning og opfølgning
af konventionen
Art. 29 giver adgang for Den
Europæiske Menneskerettighedsdomstol til på anmodning at
afgive vejledende udtalelser om fortolkning af konventionen. Efter art.
30 skal parterne på opfordring af Europarådets generalsekretær
afgive en redegørelse for, hvordan deres nationale lovgivning
sikrer, at konventionens bestemmelser gennemføres effektivt.
Kapitel 12
Protokoller
Art. 31 omhandler muligheden
for at udfærdige tillægsprotokoller med regler inden for
bestemte områder. Da formålet med sådanne protokoller
er at udbygge de principper, der er fastlagt i konventionen, bør
bestemmelserne i dem ikke afvige fra disse principper. Navnlig gælder
det, at de ikke må fastlægge regler, som giver mennesker
ringere beskyttelse end den, der er resultatet af konventionens principper.
For at kunne underskrive eller ratificere en protokol skal den pågældende
stat samtidig eller tidligere have underskrevet eller ratificeret konventionen.
På den anden side vil stater, som har underskrevet eller ratificeret
konventionen, ikke være forpligtede til at underskrive eller ratificere
en protokol.
Kapitel 13
Ændringer i konventionen
Art. 32 beskriver proceduren
for ændringer i konventionen.
Kapitel 14
Afsluttende bestemmelser
Art. 33-38 indeholder bestemmelser
om konventionens undertegnelse, ratifikation, ikrafttræden, forbehold
m.v. Ud over Europarådets medlemsstater kan følgende stater,
der deltog i udfærdigelsen af konventionen, underskrive konventionen:
Australien, Canada, Vatikanstaten, Japan og USA. Konventionen træder
i henhold til art. 33 i kraft 3 måneder efter at være blevet
ratificeret af 5 stater, hvoraf mindst 4 stater skal være medlem
af Europarådet. Art. 36 giver mulighed for, at parterne ved undertegnelse/ratifikation
af konventionen kan tage forbehold med hensyn til en nærmere bestemt
artikel i konventionen, hvis en national regulering ikke er i overensstemmelse
med artiklen.